隨著中國疫情防控進入“后疫情時代”，口罩等防疫物資緊缺的狀況基本得到解決，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開始轉(zhuǎn)向宣稱“抗菌抗病毒口罩”等功能性產(chǎn)品開發(fā)。相關(guān)產(chǎn)品如何進行有效驗證、能否達到宣稱功能等相關(guān)問題引發(fā)了行業(yè)討論和社會關(guān)注。國家藥監(jiān)局器械審評中心針對這一問題進行了多次調(diào)查研究，并召開專家研討會，征求相關(guān)行業(yè)專家意見。參與討論的專家包括了熔噴布研發(fā)及生產(chǎn)、臨床感控、病毒學、疾控、消毒、防護產(chǎn)品檢測、藥品審評等方向?qū)＜摇?/SECTION>

 

　　

“抗菌抗病毒”口罩產(chǎn)品現(xiàn)狀

 

　　

目前市面上出現(xiàn)宣稱“抗菌抗病毒”非醫(yī)用口罩，一般通過共混、噴涂等方式添加各類抗菌劑，主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅離子/氧化銅、中藥提取物等。

 

　　

該類產(chǎn)品安全有效性重點關(guān)注

 

　　

（一）產(chǎn)品安全性方面

 

　　

抗菌劑成分和口罩結(jié)合方面，當前抗菌劑主要通過粒子共混、粉末/溶液噴涂等方式加入熔噴布層。但抗菌劑混入熔噴布的方法及工藝差異，導致其存在脫落進入呼吸道帶來進一步風險的可能，需要建立可靠的方法對抗菌劑脫落及其產(chǎn)生的風險進行充分評估。

 

　　

抗菌劑本身毒性方面，當前評價手段和評價內(nèi)容研究還不成熟或沒有有效建立。例如，對某些含抗菌物質(zhì)的口罩，需要充分評價脫落后抗菌劑長期吸入的毒理學風險，但相關(guān)申請人對此類風險評估還不充分，均未識別到正常人群長期吸入下的風險；某些口罩產(chǎn)品還通過添加納米銀或其他納米材料達到宣稱的效果，但系統(tǒng)的評價納米材料毒理學風險的方法尚在建立之中。

 

　　

（二）產(chǎn)品有效性方面

 

　　

過濾原理方面，口罩對細菌、病毒等微小粒子的阻隔主要依靠靜電吸附作用（駐極處理使其帶電），以及機械阻隔的輔助作用。有研究表明，不同類型抗菌劑以及不同添加工藝可能對熔噴布的靜電吸附效果會產(chǎn)生一定負面效果，導致其過濾效果衰減或過早衰減，需要進一步驗證。

 

　　

抗菌抗病毒的體外研究方面，一方面，對于“抗菌/抑菌”研究，當前檢測方法主要參考常規(guī)靜態(tài)使用消毒產(chǎn)品（濕巾、尿布、紡織品等）“抗菌抑菌”評價方法，而口罩產(chǎn)品由于其持續(xù)、動態(tài)的氣體吸入，使用場景和使用方式均與常規(guī)消毒產(chǎn)品不同，常規(guī)“抗菌/抑菌”評價方法并不適用于口罩產(chǎn)品。例如，常用的抑菌/抗菌評價方法一般為洗脫或靜態(tài)培養(yǎng)等，該類評價方法未考慮到口罩實際持續(xù)不斷氣流吸入的應用場景，不能完整體現(xiàn)出該類產(chǎn)品實際發(fā)揮作用方式。另一方面，對于“抗病毒”研究，目前尚沒有明確的適用于該類產(chǎn)品的“抗病毒”定義、科學的評價方法和公認的判定準則，相關(guān)研究還比較薄弱。

 

　　

產(chǎn)品臨床有效性方面，目前申請人對于宣稱通過“抗菌/抗病毒”實現(xiàn)“降低二次感染風險”用途的驗證一般通過體外試驗進行，尚沒有臨床數(shù)據(jù)表明該類產(chǎn)品可降低感染率或者“降低二次感染風險”，實際臨床條件下應用的有效性還需要進一步研究。

 

　　

國家藥監(jiān)局器械審評中心指出，目前，該類口罩產(chǎn)品在臨床有效性沒有得到充分驗證前提下，添加抗菌劑引入新的風險，在醫(yī)療器械的上市前評價時，該類產(chǎn)品持續(xù)、長期使用的風險受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義，產(chǎn)品有效性、安全性還需要進行更加系統(tǒng)深入的研究。